Masimo afferma che lo studio sostiene la sua pulsossimetria per diversi colori della pelle

21 novembre 2022 di Sean Whooley

Masimo, con sede a Irvine, in California, ha valutato le prestazioni della propria pulsossimetria in diverse pigmentazioni cutanee. Non è stata osservata alcuna accuratezza o distorsione clinicamente significativa tra soggetti bianchi e neri.

I risultati arrivano mentre la FDA esamina sempre più attentamente se alcuni pulsossimetri possano essere meno accurati tra le persone con la pelle più scura. Durante l’estate, i senatori democratici statunitensi hanno invitato l’agenzia a studiare più a fondo la questione.

Il Journal of Clinical Monitoring and Computing ha pubblicato lo studio retrospettivo. Ha studiato soggetti utilizzando la pulsossimetria Masimo SET e i sensori Masimo RD SET.

Il Dr. Steven Barker del CSO di Masimo e il Dr. William Wilson del CMO hanno eseguito l'analisi retrospettiva. Ha utilizzato i dati di laboratorio Masimo ottenuti da soggetti volontari bianchi e neri autoidentificati.

I ricercatori hanno esaminato i dati raccolti tra ottobre 2015 e luglio 2021. I dati includevano 7.183 campioni accoppiati (3.201 neri e 3.982 bianchi) raccolti da 75 soggetti (39 neri e 36 bianchi). I soggetti hanno ricevuto lo screening con gli stessi criteri per rimuovere potenziali bias basati sulle condizioni di salute.

Tutti i soggetti sono stati sottoposti allo stesso protocollo di ipossia. I ricercatori hanno ottenuto la saturazione di ossigeno non invasiva (SpO2) dai pulsossimetri Masimo SET con sensori RD SET. Hanno confrontato questi valori con campioni di gas nel sangue arterioso (ABG) prelevati simultaneamente e analizzati utilizzando un analizzatore di gas nel sangue ABL-835.

I ricercatori hanno analizzato i dati per determinare la distorsione, la precisione e l'accuratezza per entrambi i gruppi. Hanno osservato un bias negativo dello 0,2% per i soggetti neri, rispetto allo 0,05% per i soggetti bianchi. Masimo ha affermato che la differenza non è clinicamente significativa e che i valori sono numericamente indistinguibili. Questo perché la risoluzione del display SpO2 è pari all'1% sui pulsossimetri disponibili in commercio (sia di Masimo che di altri produttori).

I ricercatori hanno inoltre riscontrato una precisione dell'1,4% per i soggetti neri rispetto all'1,35% per i soggetti bianchi. La precisione è stata dell'1,42% per i soggetti neri e dell'1,35% per i soggetti bianchi. I risultati sono in linea con le specifiche di precisione per i sensori RD SET.

Barker e Wilson hanno spiegato che i molteplici motori di elaborazione del segnale di Masimo lavorano insieme per superare i limiti della pulsossimetria. Queste limitazioni contribuiscono alle disparità nelle misurazioni basate sul colore della pelle.

Durante le prime fasi della pandemia di COVID-19, i pulsossimetri sono diventati uno strumento utile per ottenere determinati parametri che potrebbero indicare l’infezione. I rapporti suggerivano disparità nella pulsossimetria a seconda del colore della pelle.

All'epoca (dicembre 2020), raccontò MasimoDispositivo di massa che l'azienda ha intrapreso uno sforzo di ricerca per migliorare la precisione. La società ha affermato quindi che i suoi sensori RD SET hanno dimostrato una precisione simile su diverse pigmentazioni della pelle.

Sulla base della recente analisi, la società ha affermato che la sua tecnica avanzata consente un quadro più accurato del segnale pulsatile (arterioso). Riduce l'impatto degli assorbitori statici come il pigmento della pelle, la densità ossea e lo spessore dei tessuti.

"In conclusione, questo studio retrospettivo su volontari umani sani monitorati con i sensori del pulsossimetro Masimo RD SET ha mostrato l'assenza di differenze clinicamente significative nella precisione tra soggetti bianchi e neri", hanno concluso Barker e Wilson.

Gli autori hanno suggerito di condurre ulteriori studi clinici prospettici per convalidare i risultati in pazienti critici che utilizzano i pulsossimetri Masimo SET e quelli di altri produttori.

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